МУКОНАЗАЛ ПЛЮС СПРЕЙ 10МЛ

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете употребата на това лекарство.

-  Запазете листовката, може да Ви потрябва отново.

-  Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Втази листовка ще намерите:

1.Какво представлява MUCONASALPlusSprayи за какво се използва;

2.Преди да вземете MUCONASAL Plus Spray;

3.Възможни нежелани лекарствени реакции;

4.Как да взимате MUCONASAL Plus Spray;

5.Съхранение на MUCONASAL Plus Spray.

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MUCONASALPLUSSPRAYИ

ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Име на лекарствения продукт

MUCONASALPLUSSPRAY®

МУКОНАЗАЛ ПЛЮССПРЕЙ ®

Състав

1 mlразтвор съдържа 1,18 mgtramazolinehydrochloride(трамазолин хидрохлорид) (0,118%).

Помощни вещества

Монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, бензалкониев хлорид, хилромелоза, повидон, глицерол 85%, магнезиев сулфат хептахидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроген карбонат, натриев хлорид, цинеол, левоментол, гроздов камфор, пречистена вода.

Действие

Активната съставка на MUCONASALPlusSpray, трамазолин хидрохлорид, е алфа-симпатикомиметик, който притежава съдосвиващ ефект и веднага намалява отока на лигавицата на носа. Това довежда до незабавно и продължително намаляване на отока и на назалния секрет. След интраназално приложение на MUCONASALPlusSpray, обикновено след 5 минути, настъпва локално свиване на съдовете, което трае от 8 до 10 часа.

Показания

За облекчаване на отока на носната лигавица, например при възпаление на горните дихателни пътища и сенна хрема.

2. ПРЕДИ ДА ВЗЕМЕТЕ MUCONASALPLUSSPRAY

Противопоказания

MUCONASALPlusSprayне трябва да се прилага при сух ринит, след черепно-мозъчна операция през носа и при пациенти с известна свръхчувствителност към лекарственото вещество трамазолин хидрохлорид, помощното вещество бензалкониев хлорид или някое от другите помощни вещества на лекарствения продукт MUCONASALPlusSprayне е подходящ за деца под 6 годишна възраст.

Лекарствени и други взаимодействия

Ако едновременно с лекарствения продукт се приемат антидепресанти (МАО-инхибитори или трициклични антидепресанти) или лекарства за повишаване на кръвното налягане, ефектите върху сърдечно-съдовата система могат да доведат до хипертония.

Предпазни мерки при употреба

MUCONASALPlusSprayтрябва да се прилага внимателно и по лекарско предписание при пациенти стясноъгълна глаукома (повишено вътреочно налягане), хипертрофия на простатата и придобита или вродена порфирия (генетично заболяване). Ако след приложение на MUCONASALPlusSprayв продължение на 7 дни симптомите не са изчезнали, трябва да се потърси консултация с лекар дали да се продължи лечението.

Продължителна употреба на лекарства, предизвикващи свиване на съдовете на носа, може да доведе до хронично възпаление (запушване на носа) и атрофия на назалната мукозна мембрана. Трябва да се внимава MUCONASALPlusSprayда не попадне в очите.

Бременност и кърмене

Продължителният опит от приложението на MUCONASALPlusSprayне показва заболеваемост по време на бременност при хора. Не е доказана безопасността при кърмене.

MUCONASALPlusSprayне трябва да се прилага през първото тримесечие на бременността. През останалата част от бременността и в периода на кърмене лекарственият продукт трябва да се прилага само при лекарско предписание.

3. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Следните нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при употребата на MUCONASALPlusSpray:

Нарушения на нервната система

главоболие, умора (сънливост, седация), безпокойство, безсъние, замайване, нарушения във вкусовите усещания

Психични нарушения

халюцинации (възможно при деца)

Сърдечни нарушения

сърцебиене, увеличена сърдечна честота, покачване на кръвното налягане, промени в сърдечната честота

Респираторни, гръдни и медиастинапни нарушения

усещане за парене и сухота в носа, увеличена назална секреция,кървене от носа и кихане След намаляване терапевтичното действие на лекарствения продукт, е възможно да се наблюдава оток на лигавицата на носа (реактивен прилив на кръв).

Стомашно-чревни нарушения

гадене

Нарушения на имунната система

реакции на свръхчувствителност (обрив, сърбеж,оток на кожата и мукозната мембрана)

Предозиране

Симптоми

Няма съобщения за интоксикация при хора. Както при други лекарствени продукти от същата група (алфа- симпатикомиметици), могат да се очакват следните симптоми: умора, рядко безсъние, замайване и гадене. Повишаването на кръвното налягане и учестената сърдечна дейност, особено при деца, могат да бъдат последвани от температури под нормалните, шок и рефлекторно възникнала забавена сърдечна дейност.

Клиничната картина при интоксикация с MUCONASALPlusSprayможе да бъде неясна, тъй като е възможно редуване на фази на стимулация и депресия на централната нервна система и сърдечно-съдовата система.

Особено при деца, интоксикацията протича с ефекти върху централната нервна система, включващи припадъци и кома, забавена сърдечна дейност, респираторна депресия, както и покачване на кръвното налягане, което може да бъде последвано от понижаване на кръвното налягане. Симптомите на стимулация на централната нервна система са тревожност, възбуда, халюцинации и припадъци. Симптомите на депресия на централната нервна система са понижаване на телесната температура, летаргия, сънливост и кома.

Допълнително, следните симптоми могат да се появят: гадене, разширяване на зениците, свиване на зениците, изпотяване, треска, пребледняване, посиняване на устните, нарушени сърдечно-съдови функции (учестена сърдечна дейност, промени в сърдечната честота, забавена сърдечна дейност, сърдечен арест, хипертония, рязко спадане на кръвното налягане, наподобяващо шок), нарушени респираторни функции (дихателна недостатъчност, респираторен арест), психични промени.

Терапия

Веднага изплакнете или почистете внимателно носа. Може да се наложи симптоматично лечение.

4. КАК ДА ВЗИМАТЕ MUCONASALPLUSSPRAYДозировка и начин на приложение

При определени показания впръскайте MUCONASALPlusSprayвъв всяка ноздра до 4 пъти дневно.

Приложението не трябва да продължава повече от 5 до 7 дни без лекарско предписание. MUCONASALPlusSprayе подходящ само за деца над 6 годишна възраст.

Инструкция за употреба на прецизното мерително устройство

Преди всяка употреба трябва да бъдат спазвани следните инструкции:

1. Отстранете предпазната капачка.

2. Преди употреба на прецизното мерително устройство за първи път го активирайте повторно, докато се освободи спрей.

При повторно приложение, прецизното мерително устройство се задейства веднага. Преди употреба на MUCONASALPlusSprayиздухайте добре носа си.

3. Поставете адаптора на спрея в ноздрата и активирайте веднъж прецизното мерително устройство. След това повторете приложението в другата ноздра. След като спреят се освободи, вдишайте леко през носа.

4. След употреба поставете отново предпазната капачка.

Препоръчва се почистване на адаптора на спрея след употреба.

5. СЪХРАНЕНИЕ НА MUCONASALPLUSSPRAY

Съхранение

Да се съхранява на сухо място, при температура под 25°С

Да се съхранява на места, недостъпни за деца.

Опаковка

Стъклени флакони от 10 mlсмерително устройство и назален адаптор.

Срок на годност

Срокът на годност на MUCONASALPlusSprayе60 месеца. Лекарственият продукт да не се прилага след изтичане на датата, означена върху опаковката.

Производител

ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. Localita i Prulli No. 103/c I-50066 Regello (Fl) Италия

Притежател на разрешението за употреба

BoehringerIngelheimInternationalGmbH

IngelheimamRhein

Германия